Inyección epidural transforaminal versus atención conservadora continua en ciática aguda (ensayo TEIAS): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

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Abstract

Background

sciatica is a condition that is characterised by radicular pain in the leg and primarily caused by a herniated lumbar intervertebral disk. In addition to leg pain, patients can experience back pain, leg numbness and leg weakness resulting in decreased productivity and social activity. The majority of sciatica cases recovers spontaneously and therefore patients are initially treated conservatively with oral pain medication. However, some patients experience intractable pain that severely impedes them and no consensus exists on the optimal conservative treatment to reduce this discomfort in the acute phase of sciatica. The aim of the TEIAS trial is to assess the effectiveness, cost-effectiveness and predictive capability on patient outcome of transforaminal epidural injection (TEI) compared to treatment with standard pain medication.

Methods

This study is designed as a prospective, open-label, mono-centered, randomized controlled trial. Patients that visit their general practitioner with complaints of radicular leg pain and meet the selection criteria are asked to participate in this study. Eligible patients will be randomized to treatment with TEI or to treatment with standard oral pain medication. Treatment of TEI will comprise lidocaine with methylprednisolone acetate for L3 and below and lidocaine with dexamethasone above L3. A total of 142 patients will be recruited and follow-up will occur after 1, 2, 4, 10 and 21 weeks for assessment of pain, functionality, patient received recovery and cost-effectiveness. The primary outcome will be the average score for leg pain at 2 weeks. For this outcome we defined a clinically relevant difference as 1.5 on the 11-point NRS scale.

Discussion

Adequate conservative treatment in the acute phase of sciatica is lacking, particularly for patients with severe symptoms. Focusing on effectiveness, cost-effectiveness and predictive capability on patient outcome of TEI will produce useful information allowing for more lucid decision making in the conservative treatment of sciatica in the acute phase.

Trial registration

This trial is registered in the ClinicalTrials.gov database under registry numberNCT03924791on April 23, 2019.

Background

sciatica is a condition that is characterised by radicular pain in the leg and generally caused by a herniated lumbar intervertebral disk. The herniated disk exerts pressure onto a lumbar nerve root that follows its way into the sciatic nerve. In addition to leg pain, this can lead to back pain, muscle weakness or muscle numbness resulting in decreased productivity and social activity [1,2,3,4,5]. This condition is regularly reported in GP practices and a lifetime prevalence around 40% has been recorded [6]. Together with other back pain-related conditions sciatica has a vast impact on the economy. In 2007, total costs of patients with lower back pain were estimated to be 3.5 billion euros in the Netherlands of which 88% was contributable to absenteeism and loss of productivity [7].

The prognosis of sciatica is favourable since the majority of cases recovers spontaneously. Therefore, patients are initially treated conservatively with standard oral pain medication unless cauda equine syndrome or progressive paresis is reported. Those groups of patients are directly referred to the neurologist or neurosurgeon. An earlier RCT demonstrated that surgical therapy resulted in a similar outcome compared to conservative therapy at 26 weeks follow-up and 40% of the patients assigned to the conservative group crossed over to the surgical group with a mean delay of 15 weeks [8]. Due to this knowledge it is now common to only offer surgery after 8 weeks of conservative care and preferably extend this time period to a total of 14–16 weeks in a process of Shared Decision Making [9,10]. After this period of ‘wait-and-see’ patients can opt for surgery if symptoms have not ameliorated sufficiently. However, during the first weeks it can be challenging to sufficiently control the patient’s pain and adequate treatment to reduce this discomfort in the acute phase of sciatica is yet to be found.

Transforaminal epidural injections (TEI) therapy might be the answer as it is postulated to have an analgesic and anti-inflammatory effect which can last several days to weeks. Analgesics and/or corticosteroids are deposited through a transforaminal approach in close proximity of the affected nerve root. Theoretically, this treatment would enable the patient to remain physically active while awaiting spontaneous recovery. Although its use is widespread, some patients experience a beneficial effect while others report no effect at all or only initial pain relief followed by recurrence of pain after several hours, days or weeks [11,12]. In the Netherlands some hospitals offer TEI as standard care for sciatica but usually only after 14–16 weeks of conservative therapy.

Due to limited literature on TEI in patients with acute sciatica, it is still unclear whether TEI is a more (cost-)efficacious type of conservative treatment than oral pain medication in the acute phase. It remains difficult to differentiate between responders and non-responders and suggestions that response to TEI can be a predictor for long-term patient outcome require further research [12,13,14]. This study has the potential to answer relevant questions about TEI as minimally invasive conservative treatment in acute sciatica, assessing effectiveness on the short term and long term, predictive capability and cost-effectiveness.

Design and methods

Study design

The TEIAS (Transforaminal Epidural Injection in Acute sciatica) Trial is designed as a prospective, open-label, mono-centred, randomized controlled trial. Eligible patients will be randomized to treatment with TEI (intervention group) or to treatment with standard oral pain medication (control group). Patients will be followed for a total of 21 weeks.

Aims and objectives

The aim of the TEIAS Trial is to determine whether transforaminal epidural injections are a more efficacious treatment to alleviate symptoms in patients suffering from acute sciatica than the current standard treatment with oral pain medication.

The primary objective is to estimate:

  1. 1.

    The average score on leg pain at 2 weeks after treatment with TEI compared to usual conservative care.

Secondary objectives are to estimate:

  1. 2.

    The duration of effect from TEI;

  2. 3.

    The percentage of patients that have experienced a satisfactory decrease in leg pain and increase in functionality at 4 weeks after treatment with TEI compared to usual conservative care;

  3. 4.

    The response to TEI at 2 weeks as a predictor of leg pain at 14–16 weeks and 26 weeks after onset of symptoms;

  4. 5.

    The correlation between response in leg pain, functionality and patient satisfaction at 1 week and at 2 weeks after randomization and at 10 and 21 weeks after randomization;

  5. 6.

    The correlation between baseline data and responders and non-responders to TEI after 2 weeks;

  6. 7.

    Cost-effectiveness of TEI to alleviate symptoms for acute sciatica;

Study setting and patient recruitment

This study will take place at the Spaarne Gasthuis (SG), Hoofddorp and Haarlem, the Netherlands in cooperation with researchers from the Department of Neurosurgery, Leiden University Medical Center (LUMC), Leiden, the Netherlands. Patient recruitment will occur at general practitioner offices that are part of the GP collective Haarlemmermeer and Kennemerland which embodies a total of 185 GP’s. Patient inclusion will continue until the target sample size has been reached.

Patient enrolment

Patients suffering from acute sciatica that visit their general practitioner will be referred for participation in this study if they have a Numerical Rating Score (NRS) for leg pain of 6 or more on a 11-point scale and symptom duration of 3–8 weeks. Patients are contacted by the study investigator and inclusion and exclusion criteria are checked to determine whether the patient is eligible. Furthermore, it will be ascertained that the patient has access to e-mail in order to fill in the digital questionnaires at home. If patients are willing to cooperate and submit their informed consent to the researcher, they are referred to the neurosurgeon. The neurosurgeon will examine the patient and if the neurosurgeon is convinced that the patient is suffering from sciatica, the patient is enrolled by the researcher and randomized to receive TEI from the anaesthesiologist or to continue usual conservative care (oral pain medication). A complete description of inclusion and exclusion criteria can be found in Table 1.

Table 1 Patient inclusion and exclusion criteria

Description of processes

If the patient is eligible and decides to participate, block randomization in a 1:1 allocation ratio will determine which treatment the patient will follow. Randomization is done by using web-based randomization algorithm software (Castor EDC, Ciwit B.V., Amsterdam, The Netherlands). Details on blocking of randomization are unavailable to the researcher that will perform allocation. Consequently, baseline data will be collected, questionnaires will be filled in and the patient will receive instructions for follow-up questionnaires to be filled in at home. If the patient is randomized to the intervention group, the injection will be received within 4 working days after randomization. Level of injection will be determined by the anaesthesiologist although the neurosurgeon can advise. Patients from the control group will receive oral pain medication according to the care of their GP. Patients will be evaluated at baseline and after 1, 2, 4, 10 and 21 weeks. A schematic overview of the trial is shown in Fig. 1.

Fig. 1
figure1

Flow diagram of TEIAS study procedures

Patients that are randomized to the TEI group can receive additional injections if deemed profitable by the anaesthesiologist but an injection is only repeated after a certain time interval according to anaesthesiology guidelines for usual care. For all injections, details on timing, frequency and prevailing complications will be gathered.

Description of interventions

Transforaminal epidural injection (intervention group)

Patients allocated to the intervention group will receive TEI within 4 working days after randomization. Before this procedure, the patient will undergo an X-ray of the lumbar spine in order to identify any spinal abnormalities that may complicate the treatment. Administration of TEI will be performed by an experienced anaesthesiologist. The patient will lie in a prone position on the table. The skin is sterilized with chlorhexidine. Under X-ray guidance using the “tunnel vision” technique the needle is placed via a transforaminal approach in close proximity of the nerve root and contrast agent is injected to confirm correct positioning of the needle. In accordance with current Dutch anaesthesiologic guidelines, injections at L3 and below will contain 1,5 ml lidocaine 2% and 40 mg methylprednisolone acetate whereas injections above L3 will contain 1,5 ml lidocaine 1% and 10 mg dexamethasone. This is due to the possibility that particulate steroids like methylprednisolone acetate can occlude arterial blood vessels and result in an infarction of the spinal cord, the brain stem, cerebrum or cerebellum and therefore injections above L3 contain a non-particulate corticosteroid [15]. After the procedure, the patient will stay for 30 min at the recovery room for monitoring. If during the course of the study patients request additional injections, the complete procedure will be repeated for every injection.

Continued conservative care (control group)

The current standard for conservative care in patients with sciatica during the first 14 to 16 weeks is oral pain medication. Patients randomized to the control group can use over the counter medication or pain medication prescribed by the GP according to national guidelines. Use of pain medication will be recorded through the web-based questionnaires. If deemed necessary, the GP can additionally prescribe physiotherapy.

Referral to neurologist or neurosurgeon

If leg pain remains severe at 2 weeks after randomization, the patient is allowed to deviate from the study protocol. The GP can refer the patient to the neurologist and the patient can be offered surgery if applicable. An NRS for leg pain of 4 or higher makes the patient eligible for surgery if the patient requests surgery. Patients are still encouraged to postpone surgery till 14–16 weeks after onset of pain. This decision is made using Shared Decision Making and it is possible that the patient is operated before this time point. However, patients that are randomized cannot receive surgery within the first two weeks, unless cauda equine syndrome or progressive paresis is reported. It is expected that during these two weeks the transforaminal epidural injection will have its effect.

Adjuvant care

Intake of oral pain medication is allowed in addition to assigned treatment. Since it is a randomized controlled trial, it is reasonable to expect that participants in both treatment arms will demonstrate comparable variation in oral pain medication.

Description of study parameters

Study parameters are assessed at baseline by a researcher and consequently by patients through online questionnaires at home. Data on the administration of TEI is collected by the anaesthesiologist. A summary of all study parameters and correlating follow-up moments can be found in Table 2.

Table 2 Data collection schedule

Primary study parameter

  • The primary study parameter, NRS leg pain, will be measured at all follow-up visits: at baseline and at 1, 2, 4, 10 and 21 weeks after randomization. NRS leg pain will be scored on a 0 to 10-point scale with increments of 1 point and patients are not entitled to see pain scores from previous follow-up moments. Each patient will score the NRS leg pain based on the mean leg pain over the past week.

Secondary study parameters

In order to assess functionality, perceived recovery, perceived general well-being and cost-effectiveness secondary study parameters will be measured.

  • NRS back pain will be scored at all follow-up visits: at baseline and at 1, 2, 4, 10 and 21 weeks after randomization. NRS back pain will be measured on a 0 to 10-point scale with increments of 1 point and patients are not entitled to see pain scores from previous follow-up moments. Each patient will score the NRS back pain based on the mean back pain over the past week;

  • The Oswestry Disability Index (ODI) will be measured to assess the functionality of the patient directed at walking and daily activities. The ODI will be scored on a 0 to 50-point scale at all follow-up visits: at baseline and at 1, 2, 4, 10 and 21 weeks after randomization. Patients are not entitled to see ODI scores from previous follow-up moments;

  • Perceived recovery will be measured using the Likert scale. This is a 7-point scoring scale that ranges from ‘completely recovered’ to ‘worse than ever’. The Likert score will be determined at baseline and at 1, 2, 4, 10 and 21 weeks follow-up;

  • As an indicator for the patients’ perspective on his or her health state, EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will be determined using a 0 (as bad as death) to 100-point scale (perfect health) with increments of 1 point. This will be measured at baseline and at 2, 10 and 21 weeks follow-up;

  • Data on timing of the injection (days after randomization), frequency of the injection, NRS leg pain after injection, prevailing complications and certainty of the anaesthesiologist that the patient is suffering from sciatica and that the injection has been administered at the correct lumbar level will be gathered during the total follow-up period of 21 weeks;

  • For the economic evaluation (CEA), the five-level EuroQoL (EQ-5D) will be used. This questionnaire measures five aspects: mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D scores will be assessed at baseline and at 2, 10 and 21 weeks follow-up. In addition, cost diaries will be filled out by the patient at 10 and 21 weeks after randomization. Health care utilization including physiotherapy, visits to GP and specialists, nursing care and medication, patients costs, and absenteeism will be evaluated;

Data collection and protection

Data will be gathered using Castor EDC, a web-based secured data-capture platform (Ciwit B.V., Amsterdam, The Netherlands). This digital system will give each patient an untraceable ID. Only the main investigator, an independent monitor from the LUMC and the Inspection Healthcare and Youth (IGJ) will have access to the key that links these IDs to the patient’s personal details. All data will be safeguarded and stored for 15 years after end of study. Patients will fill in digital questionnaires for all follow-up moments at home using the link they received in an e-mail. When the questionnaire is completed, it will automatically be processed in Castor EDC. Only members of the research team, an independent monitor from the LUMC and the Inspection Healthcare and Youth (IGJ) will have access to the final dataset.

Sample size

It is hypothesized that patients in the intervention group will have a mean NRS for leg pain of 4.0 on a 11-point scale at two weeks after treatment with TEI and patients in the control group will have a mean NRS for leg pain of 5.5 two weeks after randomization. Based on literature review, a difference of 1.5 points on the NRS scale will be considered clinically relevant and a standard deviation of 2.6 is considered [12,  beneficios para intervenciones para afecciones ortopédicas dolorosas. J Orthop Surg Res. 2015; 10 (24): 1–11. “>16 ]. Junto con una potencia del 90% (β=0,10) y un nivel de significación del 5% (α=0,05), 64 pacientes por grupo son necesarios. Con dos grupos de estudio y una pérdida estimada para el seguimiento del 10% se necesita reclutar un total de 142 pacientes.

Análisis estadístico

Todos los parámetros del estudio se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT).

Estadísticas demográficas

Datos demográficos sobre edad, sexo, longitud, peso, La exposición al tabaco, el abuso del alcohol, el historial de síntomas radiculares previos en las piernas y el uso de analgésicos se informarán utilizando la desviación media y estándar o la mediana y los rangos si la distribución es asimétrica. La distribución presumible es la edad normal, la longitud y el peso se compararán entre los grupos utilizando pruebas T. El sexo, la exposición al tabaco, el abuso de alcohol, el historial de síntomas radiculares previos en las piernas y el uso de analgésicos se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.

Análisis primario

                    

                          

  •                         

    El resultado primario del estudio, el puntaje promedio en la escala de dolor en las piernas del NRS a las dos semanas, se comparará entre los grupos que utilizan las pruebas t no emparejadas.

                          

  •                     

                  

Análisis secundario

                    

                          

  •                         

    El puntaje promedio en la escala de dolor en las piernas NRS a las 4 semanas se comparará entre los grupos que utilizan las pruebas t no emparejadas.

                          

  •                       

  •                         

    La disminución absoluta del dolor de piernas NRS, dolor de espalda NRS, ODI y aumento de EQ-5D se analizará mediante pruebas t para el período desde el inicio hasta las 2 semanas de seguimiento y desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento;

                          

  •                       

  •                         

    Recuperación percibida Los puntajes de Likert se dicotomizarán: 1–2 se considerará un éxito y 3–7 se considerará no exitoso. En consecuencia, los datos se compararán usando la prueba de Chi-cuadrado a las 2 y 4 semanas después de la aleatorización o inyección a las 10 y 21 semanas después de la aleatorización;

                          

  •                       

  •                         

    Los datos de éxito del seguimiento de 2 semanas se correlacionarán con los datos de éxito a las 14 y 26 semanas utilizando pruebas de Chi-cuadrado para hacer predicciones. Para correlacionar los datos de éxito de 2 semanas y 4 semanas con los datos absolutos para el dolor de piernas NRS, dolor de espalda NRS, ODI y EQ-5D a las 10 y 21 semanas, se utilizará el análisis de regresión logística;

                          

  •                       

  •                         

    Los datos de referencia se correlacionarán con los datos de éxito de 2 semanas después del tratamiento con TEI utilizando pruebas t para variables numéricas y prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas;

                          

  •                       

  •                         

    El análisis de costo-efectividad se evaluará desde una perspectiva de atención médica (los costos por paciente adicional con alivio de los síntomas) y un análisis de costo-utilidad desde una perspectiva social (costos por año de vida ajustado de calidad (AVAC)). Ambos análisis estarán basados ​​en ensayos, con un horizonte temporal de 21 semanas. El uso de la atención médica y la productividad se valorarán de acuerdo con las directrices holandesas. Los AVAC se evaluarán como el área bajo la curva de servicios públicos con base en la tarifa holandesa para el EQ-5D. Para el análisis de sensibilidad, los AVAC se determinarán utilizando el VAS para la calidad de vida con transformación de potencia. Los costos promedio y el resultado del paciente se compararán de acuerdo con la intención de tratar, utilizando un análisis de beneficios netos y utilizando una imputación múltiple para tener en cuenta los datos faltantes;

                          

  •                     

                  

Retirada de sujetos

Los sujetos pueden retirarse del estudio en cualquier momento por cualquier motivo sin consecuencias y no serán reemplazados. Los sujetos que rechacen TEI después de la aleatorización al grupo TEI, serán considerados como sujetos cruzados. Los pacientes que se retiren durante el estudio se considerarán pacientes con pérdida de seguimiento. El investigador del estudio puede decidir retirar un sujeto por razones médicas urgentes.

Monitoreo del estudio

Monitoreo de datos

Datos El monitoreo será realizado por un monitor independiente de LUMC dos veces al año y supervisará el manejo, la protección y el almacenamiento de datos de acuerdo con el protocolo LUMC y las pautas de Buenas Prácticas de Investigación (GRP). Ningún comité de monitoreo de datos está involucrado ya que TEI se considera atención habitual y los riesgos se consideran moderados.

Gestión de eventos adversos

Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier experiencia indeseable que ocurra a un sujeto durante el estudio, se considere o no relacionado con TEI. Se registrarán todos los eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador o su personal. Los eventos adversos del tratamiento con TEI son raros. Los efectos adversos más comunes reportados en la literatura son exacerbación transitoria del dolor (2.4%), dolor en el sitio de inyección (1.1%) y punción dural accidental (2.3%) [17].

Los eventos adversos graves (SAE) se definen como cualquier evento o efecto médico desfavorable que provoque la muerte del sujeto o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de pacientes hospitalizados existentes. ‘la hospitalización, que resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto congénito o cualquier otro evento médico importante que no dio lugar a ninguno de los resultados enumerados anteriormente causados ​​por la terapia médica o quirúrgica, pero que podría haberse basado en la adecuada juicio del investigador. La hospitalización electiva no se considerará como un evento adverso grave. El investigador informará acerca de los SAE a través del portal web en líneaToetsingOnlineal Comité de Ética Médica (MEC) acreditado que aprobó el protocolo dentro una semana del primer conocimiento de los SAE que provocan la muerte o son potencialmente mortales, seguido de un período de un máximo de 8 días para completar el informe preliminar inicial. portado dentro de un período máximo de 15 días después del primer conocimiento de los eventos.

Todos los AA serán seguidos hasta que hayan disminuido o hasta que se haya alcanzado una situación estable. Dependiendo del tipo de evento, se pueden requerir exámenes o procedimientos médicos adicionales para el seguimiento, y el sujeto puede ser derivado al médico general o un especialista médico.

En la literatura, aracnoiditis y trastorno del sistema nervioso ‘han sido descritos como complicaciones mayores. A pesar de la falta de datos exactos, estas complicaciones se consideran raras [17].

Análisis intermedio

El investigador presentará anualmente un resumen del progreso del ensayo al MEC acreditado. Información se proporcionará en la fecha de inclusión del primer sujeto, el número total de sujetos incluidos en ese punto, el número total de sujetos que han completado el ensayo, los eventos adversos graves, otros problemas y enmiendas. Además, el monitor de datos independiente y la Inspection Healthcare y Jóvenes (IGJ) tendrán acceso a análisis provisionales.

Terminación prematura del estudio

En caso de que el estudio finalice prematuramente, el patrocinador notificará al MEC acreditado dentro de los 15 días, incluidas las razones de la terminación prematura.

Difusión de resultados

Los resultados del ensayo TEIAS se publicarán en neurología y neurocirugía revisadas por pares internacionales. revistas relacionadas. Los resultados se presentarán en congresos nacionales e internacionales sobre la columna vertebral y el dolor. los resultados pueden influir en la atención habitual en los Países Bajos y posteriormente serán ofrecidos para ser considerados por los autores (inter) nacionales de las directrices para el tratamiento de la ciática.

Discusión

Las pautas actuales sobre el tratamiento de la ciática afirman que se prefiere un período de terapia conservadora de hasta 14-16 semanas y estas pautas se basan en los resultados del ensayo de Ciática de Peul et al. Durante este ensayo, el 40% del grupo que recibió atención conservadora continua cruzó al grupo quirúrgico con un retraso medio de 15 semanas [8]. El ensayo TEIAS se centra en encontrar un tipo apropiado de tratamiento conservador para cerrar el tiempo durante este período de atención conservadora en la fase aguda de la ciática.

Para el estudio TEIAS se presume que los pacientes elegibles tendrán una duración promedio de los síntomas de 5 semanas cuando se aleatorizó al brazo de tratamiento o al brazo de control Por lo tanto, el seguimiento a las 10 semanas corresponderá con el punto de tiempo de 14-16 semanas del ensayo de Ciática. De la misma manera, el momento de seguimiento de 21 semanas será similar al punto de tiempo de 26 semanas en el ensayo de Ciática en el que la intervención quirúrgica no produjo un resultado superior del paciente en comparación con la terapia conservadora. Por lo tanto, el efecto a corto plazo de TEI se evaluará a las 1, 2 y 4 semanas y la evaluación a largo plazo se realizará a las 10 y 21 semanas.

La carga del dolor y la inmovilidad resultante durante el La fase aguda de la ciática ha sido un desafío y falta una estrategia de tratamiento de rutina adecuada para aliviar los síntomas durante este período de “esperar y ver”. El TEI a menudo se ha propuesto como una opción para reducir el dolor y la inflamación causados ​​por la compresión mecánica de la raíz nerviosa y la literatura ha demostrado que este tratamiento es eficaz en parte de los pacientes con ciática [18,19 ,20,21]. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado el uso de TEI específicamente en pacientes con ciática aguda ( 11 ]. El grupo TEI experimentó una mejoría mayor en la funcionalidad y el dolor de espalda, pero las diferencias entre los grupos fueron pequeñas. Sin embargo, el efecto del grupo de intervención se promedió tanto en respondedores como en pacientes -respondedores. Por lo tanto, es plausible que si el efecto se hubiera promediado solo sobre los respondedores, se podría haber encontrado un efecto claro para estos pacientes. Además, la inyección epidural carecía de un medicamento analgésico, puntajes de dolor de referencia para la espalda y la pierna, así como El puntaje de discapacidad de Roland fue más bajo en el grupo de control, y el tamaño de los grupos de pacientes fue pequeño. Otro estudio que estudió TEI en la fase aguda de la ciática encontró que el 66% de los pacientes fueron considerados respondedores pocas horas después de una inyección. mintió alrededor de 30 mm en una escala de 100 mm durante los primeros 14 días para este grupo. Para los que no respondieron, el puntaje de dolor en la pierna VAS permaneció alrededor de 55 mm en promedio durante estas dos semanas [12].

Un estudio holandés realizado por Spijker-Huiges et al. Investigó el efecto de las inyecciones epidurales de esteroides que contienen 80 mg de triamcinolona en solución salina normal en pacientes con ciática aguda (2-4 semanas de síntomas) [22]. Compararon esta intervención además de la atención habitual con la atención habitual sola de manera similar a nuestro protocolo de estudio. Los resultados mostraron una pequeña pero clínicamente irrelevante diferencia entre los grupos, pero el análisis de costo-utilidad demostró que agregar inyecciones epidurales de esteroides disminuyó los costos totales de atención médica para estos pacientes. Sin embargo, a pesar de la aleatorización de los pacientes, las características basales diferían estadísticamente de manera significativa entre los grupos y las guías anestesiológicas actuales aconsejan inyecciones con dexametasona o Depo-Medrol en lugar de triamcinolona, ​​que fue administrado en el estudio mencionado anteriormente. Además, los esteroides se administraron a través de un enfoque translaminar en contraste con la técnica transforaminal actualmente preferida que se utilizará en nuestro estudio. Además, los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibieron solo una inyección epidural. Parte de estos pacientes habían recibido una respuesta positiva a la inyección pero el efecto se deterioró después de varias semanas. Por lo tanto, las inyecciones adicionales pueden ser adecuadas para este grupo de pacientes y en nuestro estudio los pacientes pueden optar por un tratamiento adicional con TEI si el anestesiólogo considera que este paso es ventajoso.

Debido a la naturaleza pragmática de los pacientes de este estudio El médico de cabecera envía directamente al anestesiólogo que sufre de ciática sin interferencia de ningún tipo de imagen. Con la organización actual de la atención habitual, pasan varias semanas antes de que el paciente haya visitado al neurólogo, se haya sometido a un examen de resonancia magnética y reciba TEI. Para minimizar este tiempo de espera, solo un neurocirujano examinará brevemente al paciente antes de la inclusión para confirmar que el paciente sufre de ciática. Esto significa que la determinación del nivel de hernia de disco se basa en la toma del historial médico y el examen físico. El neurocirujano aconsejará al anestesiólogo sobre el nivel de la raíz nerviosa afectada, pero si existe un desacuerdo, el anestesiólogo tiene la decisión final sobre el nivel a tratar. Para determinar si la incertidumbre con respecto al nivel de inyección puede desempeñar un papel en la efectividad de TEI, se le pide al anestesiólogo que exprese su confianza en la exactitud del diagnóstico y del nivel de disco tratado.

Una característica interesante de TEI que solo se ha estudiado antes de forma limitada es su capacidad predictiva sobre el resultado a largo plazo del paciente. En teoría, si existe tal poder predictivo de TEI, a los pacientes que no les irá bien a largo plazo en función del efecto a corto plazo de TEI se les puede ofrecer cirugía en un momento anterior. Por ejemplo, un paciente podría ser elegible para la cirugía después de dos semanas en función del resultado TEI de dos semanas y no tendría que esperar hasta el punto de tiempo de 14-16 semanas. Joswig y col. abordó esta característica predictiva en un estudio prospectivo [12 a>]. Los resultados demostraron que una disminución de menos del 50% en el dolor en las piernas dentro de una semana indicó un resultado desfavorable al mes y, por lo tanto, se deben considerar otras opciones de tratamiento. Además, los datos sugirieron que la predicción del resultado de 3 meses podría ser posible, lo que lo convierte en un concepto prometedor [13]. Un estudio de El-Yahchouchi et al. investigó el poder predictivo de TEI para el resultado a largo plazo en pacientes con dolor radicular, independientemente de la presencia de radiculopatía [14]. Evaluaron el efecto de la inyección epidural inmediatamente después de la administración, a las 2 semanas y a los 2 meses. Los resultados mostraron que el resultado del paciente a los dos meses, el efecto a largo plazo, no se asoció con un alivio inmediato del dolor. Sin embargo, el efecto a largo plazo estuvo fuertemente relacionado con el alivio del dolor a las 2 semanas. Argumentaron que el efecto retardado del agente esteroide antiinflamatorio no era observable directamente después de la inyección, sino que solo se estableció a partir de entonces y, por lo tanto, fue observable en el momento de seguimiento de dos semanas. Esto indica que podría existir un valor predictivo.

Estado de la prueba

La prueba se realiza de acuerdo con el protocolo, versión 4.0 (14 de febrero de 2019). El reclutamiento de participantes está previsto para comenzar en junio de 2019 y se espera que se complete a más tardar el 1 de julio de 2020.

                        

Disponibilidad de datos y materiales

Los datos estarán disponibles a pedido. Las solicitudes se pueden hacer con el autor correspondiente.

Abreviaturas

AE:
                    

Evento adverso

                  

CEA:
                    

Análisis de costo-efectividad

                  

EQ-5D:
                    

Dimensión EuroQoL-5

                  

EQ-VAS:
                    

Escala analógica visual EuroQol

                  

GP:
                    

Médico general

                  

GRP:
                    

Buenas prácticas de investigación

                  

IGJ:
                    

Inspección de salud y juventud

                  

ITT:
                    

Intención de tratar

                  

LUMC:
                    

Centro médico de la Universidad de Leiden

                  

MEC:
                    

Comité de ética médica

                  

MRI:
                    

Imágenes por resonancia magnética

                  

NRS:
                    

Escala de calificación numérica

                  

ODI:
                    

Índice de discapacidad de Oswestry

                  

QALY:
                    

Año de vida ajustado por calidad

                  

RCT:
                    

Ensayo controlado aleatorio

                  

SAE:
                    

Evento adverso grave

                  

SG:
                    

Spaarne Gasthuis

                  

TEI:
                    

Inyección epidural transforaminal

                  

TEIAS:
                    

Inyección epidural transforaminal en ciática aguda

                  

VAS:
                    

Escala analógica visual

                  

Referencias

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Agradecimientos

No aplicable.

Financiación

El ensayo TEIAS está financiado por el Fondo Posthumus Meyes y Stichting Achmea Gezondheidszorg. Las partes que subsidian han tenido y no tendrán ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis, la interpretación de los datos y la redacción de este manuscrito o futuros manuscritos resultantes de este estudio. Los organismos de financiación han proporcionado una revisión por pares para este manuscrito.

Información del autor

Afiliaciones

  1. Departamento de Neurocirugía, Centro Médico de la Universidad de Leiden, Albinusdreef 2, PO Box 9600. 2300, RC, Leiden, Países Bajos

    • Eduard Verheijen
  2. Departamento de Neurología, Spaarne Gasthuis, Haarlem, / Hoofddorp, Países Bajos

    • Alexander G. Munts
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  3. Departamento de Anestesiología, Spaarne Gasthuis, Haarlem, / Hoofddorp, Países Bajos

    • Oscar van Haagen
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  4. Departamento de Anestesiología, Spaarne Gasthuis, Haarlem, / Hoofddorp, Países Bajos

    • Dirk de Vries
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  5. Departamento de Epidemiología, Centro Médico de la Universidad de Leiden ter, Leiden, Países Bajos

    • Olaf Dekkers
  6. Departamento de Ciencias de Datos Biomédicos, Leiden University Medical Centro, Leiden, Países Bajos

    • Wilbert van den Hout
  7. Departamento de Neurocirugía, Leiden University Medical Centro, Leiden, Países Bajos

    • Carmen Vleggeert-Lankamp

Autores

  1. Busque a Eduard Verheijen en:

  2. Buscar Alexander G. Munts en:

  3. Busque a Oscar van Haagen en:

  4. Busque Dirk de Vries en:

  5. Busque Olaf Dekkers en:

  6. Busque Wilbert van den Hout en:

  7. Busque Carmen Vleggeert-Lankamp en: h3>

Contribuciones

EV escribió el manuscrito y el protocolo de estudio. AM diseñó el estudio y revisó el manuscrito. OH y DV son responsables de la metodología TEI, la organización del estudio en SG y diseñaron el estudio. OD y WH son responsables del plan de análisis estadístico y diseñaron el estudio. CV es el investigador principal y el iniciador y responsable del diseño del estudio, el cálculo del tamaño de la muestra, el diseño del análisis, la organización del estudio en SG, obtuvo financiación y escribió el protocolo del estudio. Todos los autores revisaron y aprobaron la versión final del manuscrito.

Autor correspondiente

Correspondencia a                 Eduard Verheijen.

Ethics declaraciones

                               

Aprobación ética y consentimiento para participar

                

El 25 de marzo de 2019 se otorgó la aprobación del Comité de Ética Médica y del Comité de Investigación Científica del Departamento de Neurocirugía del Centro Médico de la Universidad de Leiden. El MEC revisó el protocolo presentado con el número de referencia P18.217. Se ha otorgado la aprobación del Consejo de Administración de Spaarne Gasthuis. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes. Modificaciones significativas del protocolo deberán ser aprobadas por el MEC y comunicadas a los participantes del ensayo y a través del registro del ensayo.

                                              

Consentimiento para publicación

                

No aplicable.

                                              

Conflicto de intereses

                

Los autores declaran que no tienen intereses en competencia.

                           

Información adicional h2>

Nota del editor

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Acerca de este artículo

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Keywords

  • Ciática aguda
  • Disco intervertebral herniado
  • Columna lumbar span>
  • Inyección epidural transforaminal
  • Ensayo controlado aleatorio
  • Rentabilidad
  • Tratamiento conservador prolongado
  • Dolor de pierna
  • Cirugía lumbar

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